Lunes , 24 Abril 2017
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“En Domino estamos totalmente preparados para hacer frente a las necesidades del sector farmacéutico”

Web_Juan-Manuel-Valdés_-DOMINO_2Entrevista a Juan Manuel Valdés, Life Science Specialist de Domino

La cadena de producción de los productos farmacéuticos se ha visto afectada durante los últimos años debido a la puesta en marcha de la nueva Directiva Europea contra la Falsificación de Medicamentos, una normativa que regulará todo el proceso de fabricación, desde el comienzo hasta la comercialización del producto al destinatario final o paciente.

Esta Directiva establece, por un lado, normas de fabricación, importación, comercialización y distribución al por mayor de medicamentos dentro de la Unión, así como normas relacionadas con los principios activos. Asimismo, exige a todos los Estados Miembros contar con un sistema que tenga la capacidad de detectar medicamentos falsos, para lo que resulta totalmente necesaria la serialización de los envases de medicamentos con un código único e identificativo, resistente a posibles manipulaciones y que permita ser rápidamente identificada la veracidad del producto.

En este sentido, los fabricantes deben tener un conocimiento absoluto sobre la información que deben incluir los envases y embalajes, y lo que supondría cualquier alteración en estos datos.

En este sentido, Domino ha realizado una importante inversión en el desarrollo de soluciones especialmente destinadas para el sector farmacéutico.

¿Cuáles son las últimas novedades que ofrece la compañía para el sector farmacéutico ante la grave amenaza que supone la falsificación de medicamentos para la salud humana?

Domino, como compañía especialista en ofrecer soluciones globales ofrece diversas opciones, especialmente diseñadas para el cumplimiento de la Directiva Europea para el sector farmacéutico.

Estas soluciones incluyen de forma inherente la máxima capacidad de comunicación en línea de producción a través de complementos de control, codificación o software.

¿Cuál es la situación actual de la Directiva sobre Falsificación de Medicamentos (FMD), y los aspectos clave de la normativa?

Actualmente la Directiva se encuentra a tan solo dos años de su obligado cumplimiento. Los aspectos clave de esta normativa se sustentan en la necesidad de generar una mayor seguridad en nuestros procesos productivos a través de la serialización farmacéutica con el fin de garantizar la seguridad del paciente.

Todo esto con el claro objetivo de hacer que el circuito que recorre el medicamento durante toda la línea de producción hasta llegar al consumidor final, esté lo más protegido y blindado posible ante productos y fabricantes no legítimos.

En este sentido, la mayoría de los laboratorios farmacéuticos ya se encuentran, como mínimo, en una fase final de decisión por una solución concreta que les garantice el cumplimiento según las fechas previstas.

¿Cómo está afectando a la industria la nueva Directiva Europea?

Debido a la complejidad y exigencia que la Directiva exige, la industria ha respondido a través de la organización y estructuración. Se han formado equipos de trabajo multidisciplinares encargados de realizar los trabajos de análisis y la ejecución de proyectos, asimismo se ha apostado por una mayor colaboración entre los distintos departamentos y una interactuación más profunda y dinámica hacia los proveedores de la solución o soluciones fijadas. Esto resulta especialmente relevante y novedoso, ya que nunca antes se había generado un cambio global que provocara una respuesta tan bien organizada.

¿Qué destacaría de la solución específica de Domino para el sector farmacéutico?

La continua innovación. En Domino no cesamos en buscar la mejora siempre y más aún para un sector tan característico como el farmacéutico. La Directiva exige calidad, durabilidad y seguridad, por lo que las soluciones de Domino están orientadas hacia estas premisas.

Nuestras soluciones son cada vez más rápidas, más fáciles de usar y más compactos. En el sector farmacéutico esto va más allá, los sistemas deben ser además intuitivos a través de equipos de control o gestión de datos, transparentes y de plena comunicación con los demás sistemas.

Seguridad, calidad, eficiencia, facilidad de uso y comunicación son los valores y características de nuestras soluciones.

¿Qué ventajas ofrece esta Directiva para los tres agentes: fabricante, distribuidor y cliente?

Las ventajas son evidentes. Resulta indispensable lograr que el mercado paralelo e ilegítimo baje su influencia. De esta forma la salud y seguridad del paciente será mucho mayor, además el distribuidor podrá optar a un mercado mayor, el fabricante obtendrá una revalorización de su marca y una mayor penetración de mercado, lo cual vuelve a revertir en el paciente. Blindar el sector favorece a todos los actores del mismo.

¿Cuáles son los plazos a cumplir por los distintos países? ¿Cuál es su valoración sobre la velocidad a la que la industria farmacéutica se va adaptando a la nueva normativa?

La adaptación no ha sido fácil. De hecho se han producido varios retrasos con respecto a la fecha prevista para la aprobación, debido fundamentalmente a la búsqueda de un consenso lo más amplio posible entre todos los actores que forman parte y que están involucrados de forma directa o indirecta en esta industria.

Los plazos máximos son: 9 de febrero 2019: EU Estados Miembros (Excluidos Bélgica, Grecia e Italia), EEA Miembros (Islandia, Liechtenstein y Noruega) y Suiza. Y 9 de febrero 2025: Bélgica, Grecia e Italia.

En un sector tan legislado como el farmacéutico, ¿Cumple Domino con todos los requerimientos necesarios para validar una solución tan global como la exigida para el cumplimiento de la Directiva FMD?

Evidentemente, nuestra solución de cumplimiento de la Directiva FMD involucra de forma inherente, la certificación y cumplimiento de las diversas normativas de seguridad o buenas prácticas necesarias, siempre en todas las áreas productivas de un laboratorio farmacéutico. Nuestras soluciones cuentan con el total cumplimiento de normativa FDA, GMP´s, así como adaptabilidad completa a los requisitos de cualificación y validación desde un complemento a pie de línea hasta el último punto de control o comunicación.

En relación a complementos a pie de línea, ¿Cómo valoraría el peso de las actuales tecnologías de codificación como láser o inkjet?

Son dos tecnologías fundamentales en este sector. A nivel de serialización en envase individual, o utilizas láser o utilizas inkjet, no hay más opciones válidas que garanticen el cumplimiento en envase individual según los requerimientos de calidad exigidos.

Sin embargo, la tecnología elegida en cada caso dependerá de los requerimientos de cada laboratorio. Nuestros sistemas de codificación gozan del cumplimiento de todas las normativas farmacéuticas que necesita un complemento de envasado de esta clase.

Tanto la tecnología láser, como inkjet que desarrollamos en Domino están totalmente preparadas para hacer frente a las necesidades del sector farmacéutico. Contamos con una amplia variedad de equipos de ambas tecnologías preparados para lograr una correcta serialización. Asimismo, son altamente eficaces, logrando codificar a altas velocidades de hasta 500 estuches por minuto.

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